进口器械通关,这些坑不要踩哦
器械事关患者或使用者生命健康安全,进口器械检验容不得半点马虎。近期北京海关所属海淀海关接连检出2
起进口不合格器械,一起来看一 下吧。
01注册证有效期外生产
某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件, 并提供了相应的进口器械注册证。嗯,注册证是2019年11月18日批准颁发
的,所有的配件都是2019年和2020年生产的,看起来没问题。
小贴士
★根据《器械监督管理条例》( 国务院680号令)规定,进口的器械应当是依照规定已注册或者已备案的器
械。未经注册或备案的器械不得进口
处置
目前,海关已依法对上述2件产品实施退运处理。
02产品以旧充新
某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪,现场关员在查检过程中发现:该设备中文标签未标注生产日期;电源插头非中
国制式;外观存在明显划痕和磨损痕迹。经进一步核实 ，上述设备为2015年生产,且賄使用经历。
小贴士
★根据《器械监督管理条例》规定,器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(- )通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，
(七)安装和使用说明或者图示，
(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类器械还应当标明器械注册证编号和器械注册人的名称、地址及联系方式。
★★*根据《产品质量法》规定,可能危及人体健康和人身财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财赡
安全的国家标准、行业标准。即,在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。
HS编码为9018章,章均在《禁止进口的旧机电产品目录》( 2018版)内,即本章项下的旧 器械禁止进口!
处置
目前,关已对上述设备实施退运处理。
03提示
一、 进口器械必须取得国务院食品监督管理部i ]的备案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外) , 进口申
报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。
此外,进口的器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得
进口。
二、属于机电产品的进口器械的安全警告标识、电气级机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告
标志、电源插头、接地保护等。
三、多数旧器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。
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